非接触式安全检测:视力筛查仪的卫生保障新标准
来源:视力筛查仪系列行业网站 时间:2024-08-16 09:38:03

关于非接触式视力筛查仪的卫生保障新标准,国家药品监督管理局发布了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》。这份指导原则主要旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

这份指导原则提出了对视力筛查仪的一般要求,并指出申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

值得注意的是,本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,也不作为法规强制执行。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

此外,视力筛查仪在《医疗器械分类目录》中,管理类别为第类,产品分类编码为16-03-01。产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,且视力筛查仪通常为手持式设备,但无须在名称中加入“手持式”限定。

这些信息表明,对于非接触式视力筛查仪的卫生保障,国家药品监督管理局已经建立了一套较为完善的注册技术审查指导原则,以保障这些设备的安全性和有效性。